La realidad virtual se abre paso en el tratamiento de la ambliopía

“Luminopia One permite a los pacientes ver programas de televisión y películas modificados terapéuticamente para mejorar su visión dentro de un casco de RV. Esta es la primera terapia digital aprobada por la FDA para niños con ambliopía y, en términos más generales, la primera para un trastorno neurovisual”, ha explicado la empresa.

La terapia está indicada para la mejora de la agudeza visual en niños con ambliopía, asociada a anisometropía o estrabismo leve.

Luminopia prevé iniciar la comercialización de esta terapia en el segundo trimestre de 2022.

Luminopia One permite a los pacientes ver programas de televisión y películas modificados terapéuticamente

Luminopia One recibió la aprobación basada en datos positivos de múltiples ensayos clínicos, incluido un ensayo fundamental de fase 3 publicado recientemente en Ophthalmology^, la revista de la Academia Estadounidense de Oftalmología, que demuestra la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con ambliopía de 4 a 7 años. Este estudio fue el primer ensayo controlado aleatorio exitoso de una nueva terapia para la ambliopía en más de una década, y el primero en demostrar la eficacia de un nuevo enfoque binocular.

En este ensayo de fase 3, 105 niños fueron asignados al azar al grupo de tratamiento, que recibió Luminopia One plus gafas, o al grupo de control, que recibió solo gafas. A las cuatro semanas, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la mejora de la agudeza visual entre los grupos. 

105 niños fueron asignados al azar al grupo de tratamiento, que recibió Luminopia One plus gafas

En el criterio de valoración principal de 12 semanas, la agudeza visual del ojo débil de los pacientes en el grupo de tratamiento mejoró 1,8 líneas en promedio en una tabla optométrica logMAR, en comparación con una mejora de 0,8 líneas en el grupo de control. La diferencia entre los grupos en la mejora fue significativa (p = 0,001).

El 62% de los pacientes en el grupo de tratamiento mostró una respuesta fuerte, definida como una mejora de 2 líneas o más, frente al 33% en el grupo de control. Es importante destacar que el 84% de los pacientes en el grupo de tratamiento tenía antecedentes de parcheo o terapia con atropina y aún quedaban con ambliopía; Luminopia One fue igual de eficaz en este subgrupo de pacientes. La mediana de adherencia a la dosis prescrita fue del 88% durante el período de estudio, sustancialmente más alta que la adherencia del 48% observada en estudios similares con parche.