Wivi Visión logra la certificación de clase IIa y refuerza su posición en terapia visual

Este reconocimiento, según ha explicado Wivi Visión, la sitúa entre las primeras soluciones de este tipo en España en alcanzar esta clasificación. La compañía ha renovado, además, la certificación ISO 13485, que acredita la calidad y trazabilidad de sus procesos como fabricante de productos sanitarios.

La nueva clasificación supone un paso adelante respecto a la categoría de producto sanitario de clase I que tenía hasta ahora la plataforma. Para lograr la certificación, Wivi Visión ha superado un proceso de evaluación independiente que ha analizado la documentación técnica, la gestión de riesgos y los procedimientos implantados durante todo el ciclo de vida de la solución, verificando el cumplimiento de los requisitos europeos en materia de seguridad, funcionamiento y evidencia clínica.

Según Eva García Ramos, consejera delegada de Wivi Visión, la certificación va más allá del cumplimiento normativo, ya que acredita que un organismo independiente ha revisado en profundidad la tecnología, la evidencia clínica y los mecanismos de seguridad asociados al producto.

La obtención de la clase IIa coincide con la renovación de la ISO 13485, auditada por TÜV SÜD, una norma que certifica los sistemas de gestión de calidad aplicados al diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios. Este estándar garantiza la trazabilidad de los procesos y el seguimiento continuo de los productos desde su desarrollo hasta su comercialización.

Fundada en 2016, la plataforma de Wivi Visión integra inteligencia artificial, Big Data y entornos inmersivos 3D para evaluar y entrenar la eficiencia visual de manera rápida y objetiva. Según la compañía, la tecnología es capaz de medir más de 100 parámetros visuales en pocos minutos, facilitando la detección y tratamiento de disfunciones visuales.

Actualmente, Wiví Visión cuenta con más de 31.000 usuarios de pago y presencia en más de un centenar de centros entre España y Portugal.

Con esta doble certificación, la compañía refuerza su estrategia de crecimiento y su posicionamiento en el mercado de la terapia visual, respaldando la implantación de su tecnología en clínicas y centros especializados bajo estándares regulatorios más exigentes.