Los productos sanitarios estrenan una nueva obligación de registro en España

Recops es la nueva plataforma de la Aempspara registrar la comercialización de productos sanitarios en España.

Según el  Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo relacionado con los Recops, “en el caso de productos que requieran inicialmente una adaptación individualizada y que sean susceptibles de entregas sucesivas como en el caso de las lentes de contacto, se permitirá la venta el público por correspondencia o procedimientos telemáticos siempre que se verifique que coincide con el producto inicialmente adaptado y se preste el asesoramiento que sea demandado por el usuario del producto”.

La iniciativa ee la Aemps llega en un momento clave para fabricantes, distribuidores e importadores. A partir del 15 de junio, los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en España deberán realizar la comunicación a Recops en un plazo máximo de seis meses desde la notificación del producto en Eudamed, la base de datos europea de productos sanitarios.

Con esta jornada, la Aemps busca facilitar la transición hacia el nuevo sistema y resolver las dudas que puedan surgir durante su puesta en marcha.

La sesión comenzará a las 11:00 horas con una intervención de María Jesús Lamas. Posteriormente, Carmen Ruiz-Villar expondrá las líneas generales de funcionamiento de Recops y los principales aspectos operativos de la nueva herramienta.

La participación requiere inscripción previa mediante un formulario habilitado por la Aemps. Además, los asistentes podrán remitir con antelación las preguntas que deseen plantear sobre la aplicación y las nuevas obligaciones regulatorias.

La entrada en funcionamiento de Recops representa un nuevo paso en la adaptación del sector español de productos sanitarios al marco regulatorio europeo, reforzando la trazabilidad, el control y la coordinación entre los sistemas nacionales y comunitarios.