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La Unión Europea comienza a aplicar el nuevo reglamento de productos sanitarios

Parlamento Europeo

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios ha entrado en aplicación el 26 de mayo.

La puesta en vigencia del reglamento se produce un año después de la fecha inicialmente prevista. Esta decisión de retrasar su aplicación ha sido como consecuencia de la pandemia de la covid-19, y con el objetivo principal de garantizar el abastecimiento de los productos sanitarios necesarios para hacer frente a la crisis sanitaria.

Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

El reglamento introduce numerosas novedades como la mejora de la trazabilidad de estos productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos preclínicos y clínicos.

A través de este enlace puede acceder al reglamento.