La FDA abre una nueva categoría para unas lentes destinadas a la fotosensibilidad asociada a la migraña

La FDA tomó la decisión después de que la solicitud De Novo, identificada como DEN250026, fuera presentada en junio de 2025. El organismo ha clasificado Avulux como dispositivo médico de clase I, bajo la denominación light attenuation lenses for migraine-associated light sensitivity, con el código de producto QEO.

El movimiento resulta especialmente relevante para el sector óptico porque abre una categoría regulatoria específica para unas lentes dirigidas a un problema muy ligado a la migraña: la fotosensibilidad.

Dos longitudes de onda en el punto de mira

La tecnología de Avulux se basa en un filtro óptico diseñado para bloquear selectivamente la luz en 480 nanómetros, dentro del rango azul, y 590 nanómetros, en el rango rojo/ámbar, mientras permite el paso del resto del espectro visible.

La indicación autorizada por la FDA es concreta: disminuir el impacto de la sensibilidad a la luz en personas de 12 años o más con migraña episódica diagnosticada. Las lentes pueden utilizarse sin graduación o incorporando la prescripción óptica del usuario, según ha explicado Avulux.

La autorización adquiere dimensión por la elevada presencia de fotofobia entre las personas que padecen migraña. Avulux señala, apoyándose en la literatura científica que acompaña a su comunicación, que hasta nueve de cada diez personas con migraña experimentan sensibilidad a la luz y que esta puede actuar también como desencadenante de los ataques.

La autorización tiene, sin embargo, unos límites claramente definidos. Avulux no está autorizado para diagnosticar, tratar, curar o prevenir la migraña. Su indicación se circunscribe a disminuir el impacto de la sensibilidad a la luz asociada a la migraña episódica y debe utilizarse como complemento de la atención habitual.

La propia información regulatoria establece que su utilización no debe modificar el tratamiento que ya siga el paciente, incluida la medicación.

Esta distinción resulta relevante frente a la comunicación comercial que tradicionalmente ha rodeado a las lentes y filtros destinados a usuarios con sensibilidad a determinadas condiciones de iluminación. En este caso existe una indicación de uso delimitada por la FDA y una clasificación regulatoria específica.

La vía De Novo está destinada precisamente a dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado para los que no existe un dispositivo previo del mismo tipo que pueda utilizarse como referencia regulatoria.