La Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico (Fedao) ha compartido una guía básica y accesible sobre el Reglamento (UE) 2017/745, relativo a los productos sanitarios. El documento, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), está dirigido a todos los agentes económicos implicados en la introducción y comercialización de estos productos en el mercado europeo.
Fedao difunde una guía clave sobre la normativa europea de productos sanitarios
El sector óptico es uno de los principales fabricantes y distribuidores de productos sanitarios. FOTO: Getty Images vía Unsplash
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Redacción
- 24/04/2025
El objetivo de la guía es ofrecer una orientación clara sobre los requisitos del nuevo marco regulador, tanto a escala europea como nacional. La Fedao ha subrayado la utilidad del documento para fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores del sector óptico, que forman parte activa del ecosistema de los productos sanitarios.
Fedao advierte que ‘muchas ópticas tendrán que cerrar’ si no se consigue más ópticos
El Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR, fue aprobado el 5 de abril de 2017 y reemplaza diversas normativas previas. En España, su implementación está regulada a través del Real Decreto 192/2023, que deroga los reales decretos 1591/2009 y 1616/2009, salvo las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias.
Actualmente, España se encuentra en un periodo de transición para la implantación de la legislación, con plazos establecidos para facilitar la adaptación de los fabricantes a los nuevos requisitos normativos. A través de este enlace puede acceder a la guía de la Aemps.
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