Bausch+Lomb divulga los resultados de un ensayo de su tratamiento del ojo seco asociado con la las glándulas de Meibomio

De esta manera, crecen las posibilidades de que el tratamiento reciba la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), puesto que ya le asignó a NOV03 una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados para el 28 de junio de 2023.

GOBI es uno de los dos ensayos fundamentales de fase 3 para NOV03 (perfluorohexiloctano). Los datos del estudio GOBI de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina hipotónica y con doble enmascaramiento, se basaron en los resultados de 597 sujetos mayores de 18 años que fueron aleatorizados para recibir tratamiento con NOV03 cuatro veces al día o solución salina hipotónica cuatro veces diariamente (n=303 NOV03; n=294 solución salina).

NOV03 se desarrolló específicamente para abordar el exceso de evaporación de lágrimas y aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

Christina Ackermann, presidenta de la división de Ophthalmic Pharmaceuticals de Bausch+Lomb, ha explicado que NOV03 se desarrolló específicamente para abordar el exceso de evaporación de lágrimas y aliviar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio”.

“Estos hallazgos refuerzan a NOV03 como una posible nueva opción de tratamiento distinta de los agentes antiinflamatorios e inmunomoduladores. Estamos entusiasmados de que la FDA esté revisando la solicitud de nuevo fármaco para NOV03, que, si se aprueba, brindaría a millones de pacientes con la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio una opción de tratamiento con receta”.

Por su parte, Christian Roesky, consejero delegado de Novaliq, ha dicho que “estos datos muestran que el ensayo GOBI cumplió con los criterios de valoración coprimarios y todos los criterios de valoración secundarios clave, con una significación estadística lograda en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio desde el día 15”.