Roche logra la aprobación en Estados Unidos del primer tratamiento subcutáneo domiciliario para la oftalmopatía tiroidea

La principal novedad del medicamento es su vía de administración. Según Roche, se trata del primer tratamiento subcutáneo aprobado para esta enfermedad que puede administrarse en el domicilio, tanto por el propio paciente como por un cuidador, después de recibir formación sanitaria.

Esta característica permite evitar los desplazamientos necesarios para recibir tratamientos mediante infusión intravenosa. La aprobación se fundamenta en los resultados del programa clínico de fase III SatraGO, integrado por dos ensayos multicéntricos realizados con 258 pacientes de 19 países.

Mejoras en la protrusión ocular y la visión doble

En el ensayo SatraGO-2, el 52,9% de los pacientes tratados con Enspryng presentó una respuesta favorable en la reducción de la protrusión ocular, frente al 23,4% de quienes recibieron placebo.

También se observaron diferencias en la diplopía o visión doble: el 60,7% de los pacientes tratados con satralizumab experimentó una mejoría, frente al 25,8% del grupo placebo.

No obstante, los resultados de los dos estudios no fueron uniformes. SatraGO-1 no alcanzó su objetivo principal de eficacia en la semana 24, mientras que SatraGO-2 sí obtuvo resultados estadísticamente significativos.

En cuanto a la seguridad, Roche señala que no se identificaron nuevas señales de riesgo y que el perfil observado fue consistente con el ya conocido del medicamento.

La oftalmopatía tiroidea, también denominada oftalmopatía de Graves, es una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los tejidos situados alrededor de los ojos. Entre sus manifestaciones figuran la hinchazón, el enrojecimiento, la retracción de los párpados, la protrusión ocular y la visión doble.

Según los datos difundidos por Roche, afecta aproximadamente a 155 personas por cada 100.000 habitantes.

Segunda indicación para Enspryng

Enspryng es un anticuerpo monoclonal que bloquea la señalización del receptor de interleucina-6 (IL-6), una vía implicada en los procesos inflamatorios.

La autorización para la oftalmopatía tiroidea supone su segunda indicación aprobada en Estados Unidos, después de que la FDA autorizara el medicamento en 2020 para determinados pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.

Desarrollado por Chugai, compañía del grupo Roche, satralizumab también se encuentra en investigación para otras enfermedades neurológicas autoinmunes.

La nueva indicación está aprobada en Estados Unidos; el anuncio no implica su autorización para tratar la oftalmopatía tiroidea en la Unión Europea.