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Novartis, más cerca de comercializar su nuevo tratamiento para el edema macular diabético en Europa

Instalaciones de Novartis en Suiza.

Novartis ha informado de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de variación de tipo II para Beovu (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

En paralelo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia de biológicos suplementarios para este producto.

De esta manera, Novartis espera decisiones regulatorias para Beovu a mediados de 2022, tanto en Europa como en Estados Unidos.

Novartis espera decisiones regulatorias para Beovu a mediados de 2022

El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en los países desarrollados y afecta al 12% de las personas con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2. Los niveles constantemente altos de azúcar en sangre asociados con la diabetes pueden dañar los vasos sanguíneos pequeños del ojo, provocando que pierdan líquido.

“Las personas que viven con diabetes a menudo necesitan controlar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes y existe una necesidad significativa de proporcionar un mejor manejo de la enfermedad. Si se aprueba, Beovu tiene el potencial de proporcionar una mejor resolución de fluidos y menos inyecciones durante la fase de carga y durante el tratamiento de mantenimiento”, ha dicho Jill Hopkins, jefe de la unidad de desarrollo global de Novartis Pharmaceuticals a través de una nota de prensa.

“Esperamos traer esta nueva opción de tratamiento potencial que puede ayudar a abordar las necesidades insatisfechas en la población de pacientes con EMD”, ha enfatizado Hopkins.