Novartis: la FDA aprueba su tratamiento para el tratamiento del edema macular diabético

“Esta aprobación de la FDA sigue a la reciente aprobación de la Comisión Europea, y permite que más pacientes en todo el mundo se beneficien, potencialmente, de este medicamento”, ha explicado Novartis en una nota de prensa.

La aprobación de la FDA está basada en los datos del primer año de los estudios de Fase III, aleatorizados, con doble enmascaramiento Kestrell y Kite, que alcanzaron su criterio principal de valoración de no inferioridad en el cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio frente a aflibercept en el transcurso de un año.

El medicamento Beovu ya ha sido aprobado por la Comisión Europea

Los pacientes tratados con Beovu demostraron una reducción significativa desde el inicio en el grosor del subcampo central, a partir de la semana cuatro y continuando hasta la semana 52.

Según la información de prescripción aprobada de Beovu, luego de la fase de carga de cinco dosis inyectadas con seis semanas de diferencia, los pacientes deben recibir tratamiento una vez cada ocho a 12 semanas. A lo largo de los ensayos Kestrel y Kite, los pacientes recibieron dosis de aflibercept cada ocho semanas, de acuerdo con lo recomendado en su etiqueta aprobada por la FDA.

El evento adverso más común (≥5 %) notificado en pacientes que recibieron Beovu en los ensayos clínicos de DMAE fue la hemorragia conjuntival. Las tasas de inflamación intraocular en Kestrel fueron del 4,7% para brolucizumab 3 mg (incluido el 1,6 % de vasculitis retiniana), del 3,7 % para Beovu de 6 mg (incluido el 0,5 % de vasculitis retiniana) y del 0,5 % para aflibercept 2 mg.

Las tasas de la hemorragia conjuntival en Kite fueron equivalentes (1,7%) entre los brazos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se informara vasculitis retiniana. Se notificó oclusión vascular retiniana en Kestrel para brolucizumab 3 mg (1,1 %) y 6 mg (0,5 %), y en Kite para brolucizumab y aflibercept (0,6 % cada uno).