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Bausch+Lomb ultima los detalles para pedir autorización para comercializar su tratamiento contra el ojo seco

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Bausch+Lomb pedirá la autorización en Estados Unidos para iniciar la comercialización de su fármaco para el ojo seco tras divulgar los resultados del primer ensayo fundamental de fase 3 (GOBI) de NOV03 (perfluorohexiloctano).

El ensayo ha investigado el primer colirio de su clase con un mecanismo de acción para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).

Los resultados del estudio se presentaron el 24 de abril de 2022, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva (ASCRS), realizada en Washington.

El ensayo ha investigado el primer colirio de su clase con un mecanismo de acción para tratar los enfermedad del ojo seco

“Los datos muestran que NOV03 cumplió con los dos criterios de valoración primarios de la tinción con fluoresceína corneal total, una medida que evalúa el daño al ojo, y la puntuación de sequedad de la escala analógica visual en el día 57”, dijo Joseph Tauber, fundador de Tauber Eye Center en Kansas City, Missouri, e investigador principal del ensayo NOV03. 

“El hecho de que NOV03 cumpliera con ambos criterios de valoración primarios en un solo estudio, lo cual es un evento raro en los ensayos clínicos en la enfermedad del ojo seco, refuerza su potencial como tratamiento para abordar tanto los signos como los síntomas de la enfermedad”, explicó el investigador.

TRASTORNO COMÚN

El ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes y causa molestias a millones de personas en el mundo. Las MGD son una de las principales causas del desarrollo y la progresión del ojo seco por evaporación, que es causada por una capa lipídica deficiente en la película lagrimal que conduce a una mayor evaporación de las lágrimas. 

“Actualmente no existe una terapia farmacéutica en los Estados Unidos aprobado para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio, y estos datos respaldan a NOV03 como una posible opción primera en su clase para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio”, aseguró Joseph C. Papa, presidente y consejero delegado de Bausch Health.

“Tenemos la intención de presentar este tratamiento para su aprobación durante el segundo trimestre de 2022”, remarcó Papa.

Los datos del estudio GOBI de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina hipotónica y con doble enmascaramiento se basaron en los resultados de 597 participantes mayores de 18 años.

En el estudio, pocas personas experimentaron eventos adversos oculares (8,3% del grupo NOV03, 5,1% del grupo de control). De hecho, la visión borrosa, en su mayoría leve y transitoria, fue el único evento adverso que ocurrió en una mayor proporción de sujetos tratados con NOV03 en comparación con el control (3,0% frente a 0,3%).