Tenpoint lleva al Reino Unido el colirio para la presbicia aprobado por la FDA

La solicitud se tramitará a través del Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP), una vía regulatoria que permite a la MHRA tener en cuenta autorizaciones concedidas por otros organismos de referencia, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que aprobó Yuvezzi este año.

Con este movimiento, Tenpoint da el primer paso para comercializar el producto fuera de Estados Unidos y confirma que prevé presentar nuevas solicitudes regulatorias en otros mercados internacionales.

“La presentación ante la MHRA supone un paso importante en nuestro compromiso de llevar Yuvezzi a pacientes fuera de Estados Unidos”, ha señalado Henric Bjarke, consejero delegado de Tenpoint Therapeutics.

La presbicia afecta a alrededor de 2.000 millones de personas en el mundo y suele manifestarse a partir de los 45 años, dificultando actividades cotidianas como leer, utilizar el teléfono móvil o consultar etiquetas.

La solicitud presentada en el Reino Unido se apoya en los resultados de los ensayos clínicos de fase III BRIO I y BRIO II, en los que Yuvezzi demostró una mejora significativa de la visión próxima con una única aplicación diaria. Según la compañía, el tratamiento mantuvo el efecto durante un periodo de entre 30 minutos y 10 horas y mostró un perfil de seguridad favorable, sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco durante el programa clínico.

La entrada de Yuvezzi en nuevos mercados se produce en un momento en el que el segmento de los tratamientos farmacológicos para la presbicia comienza a ganar protagonismo, impulsado por el desarrollo de colirios destinados a retrasar la dependencia de las gafas de cerca.