Novaliq recibe luz verde de la FDA para vender en EE. UU. su nuevo tratamiento para el ojo seco

Una vez que ha cumplido con el objetivo, Novaliq planea presentar una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos.

Sonja Krösser, vicepresidenta de ciencias médicas y asuntos regulatorios de Novaliq, ha dicho que es un “orgullo” que la FDA haya aprobado Vevye, cuya “seguridad y eficacia se evaluó en 1.369 pacientes con ojo seco, de los cuales 738 recibieron el medicamento.

La enfermedad del ojo seco afecta es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes

“La ciencia nos ha conducido a desarrollar una nueva categoría de terapias oculares sin agua que abordan las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco”, ha remarcado Krösser.

La enfermedad del ojo seco afecta es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes, y una de las principales causas es la inflamación de la superficie ocular. La naturaleza inflamatoria crónica provoca un daño progresivo en la superficie de la córnea que puede conducir a una discapacidad visual directa o indirecta.

Vevye es ciclosporina solubilizada en un excipiente sin agua, brindando a los pacientes una terapia farmacológica para el ojo seco de acción rápida y bien tolerada. La solución no contiene agua ni conservantes, aceites ni tensioactivos antimicrobianos. Como producto sin agua, no hay pH asociado ni osmolaridad.

“Vevye aborda la causa raíz inflamatoria subyacente de la enfermedad del ojo seco, demostrando repetidamente una eficacia temprana y clínicamente significativa tanto en los signos como en los síntomas”, ha explicado John D. Sheppard, profesor de oftalmología en la Escuela de Medicina de Virginia del Este, y director médico de Mid-Atlantic Medical para Eye Care Partners e investigador en el programa de desarrollo.

“Los ensayos clínicos mostraron consistentemente mejoras terapéuticas significativas en el daño de la superficie ocular y los síntomas asociados, al tiempo que fueron pioneros en el análisis de mejora de la función visual. Vevye es una formulación excepcionalmente bien tolerada, que combina un novedoso sistema de administración vehicular, el primero en su clase, con el ingrediente farmacéutico activo tópico más establecido y seguro, la ciclosporina, lo que proporciona un gran avance para nuestros pacientes”.