La EMA incluye la neuropatía óptica isquémica anterior como efecto secundario ‘muy raro’ de Ozempic, Rybelsus y Wegovy

La semaglutida es el principio activo de medicamentos como Ozempic, Rybelsus y Wegovy, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Tras evaluar datos preclínicos, ensayos clínicos, estudios postcomercialización y literatura científica, la EMA ha determinado que la NAION debe figurar como un efecto adverso “muy raro” en la ficha técnica del fármaco. Esto significa que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Los estudios epidemiológicos revisados muestran que las personas con diabetes tipo 2 tratadas con semaglutida presentan aproximadamente el doble de riesgo de desarrollar NAION, en comparación con quienes no reciben el medicamento. Esto se traduce en un caso adicional por cada 10.000 personas-año de tratamiento.

La Agencia Europea del Medicamento investiga si medicamentos con semaglutida aumentan el riesgo de una rara afección ocular

Asimismo, los ensayos clínicos apuntan a un leve aumento en la incidencia de esta neuropatía entre quienes toman semaglutida frente al grupo placebo.

En este contexto, la EMA recomienda actualizar la información de producto para incluir la NAION como posible reacción adversa muy rara. También advierte que, en caso de pérdida súbita de visión o deterioro visual acelerado durante el tratamiento, se debe interrumpir la administración del medicamento y remitir al paciente a un especialista.

Sobre el medicamento

La semaglutida pertenece al grupo de los agonistas del receptor GLP-1. Imita la acción de una hormona intestinal natural que estimula la liberación de insulina, contribuye al control de los niveles de glucosa en sangre y suprime el apetito. Su uso se ha expandido en los últimos años como opción terapéutica tanto en pacientes con diabetes tipo 2 como en personas con obesidad.

Procedimiento de evaluación

La investigación sobre el posible vínculo entre la semaglutida y la NAION se ha llevado a cabo como parte de un seguimiento postautorización, en el marco de una Revisión Periódica de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés). Las conclusiones del PRAC serán ahora evaluadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), encargado de emitir un dictamen definitivo que se trasladará a la Comisión Europea para su aprobación final y aplicación legal en todos los Estados miembros de la UE.