El nuevo decreto sobre la venta de productos sanitarios entra en vigor

El Ministerio de Sanidad, en las disposiciones generales del decreto, señala que este se ha emitido porque, en el ámbito europeo, es necesario establecer “un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios y, asimismo, impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector”.

El decreto señala que los establecimientos que realicen la venta al público de productos que requieran una adaptación individualizada deberán contar con el equipamiento necesario para realizar el servicio y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones. En el caso de productos ortopédicos y audioprótesis, a los efectos de determinar esta cualificación, se tendrá en cuenta lo dispuesto en los apartados 1 y 2 de la disposición final segunda”.

Los establecimientos que realicen la venta al público de productos que requieran una adaptación individualizada deberán contar con el equipamiento necesario para prestar el servicio

Antes de iniciar la actividad, los establecimientos deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos, una vez que esta haya comprobado que reúnen los requisitos señalados en el apartado anterior. A estos efectos, presentarán los datos necesarios del establecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.

También dice que “en el caso de productos que requieran inicialmente una adaptación individualizada y que sean susceptibles de entregas sucesivas como en el caso de las lentes de contacto, se permitirá la venta el público por correspondencia o procedimientos telemáticos siempre que se verifique que coincide con el producto inicialmente adaptado y se preste el asesoramiento que sea demandado por el usuario del producto”.

A través de este enlace, podrá acceder al decreto.