Science Corp. abre una nueva puerta contra la DMAE con el lanzamiento europeo de Prima

El dispositivo ha obtenido el marcado CE de Dekra conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea, una autorización que abre la puerta a su comercialización en 30 países europeos.

Según Science Corp., Prima es el primer dispositivo de su clase que consigue el marcado CE para restaurar la denominada visión de formas, es decir, la capacidad de distinguir y leer letras, números y palabras.

La compañía ya trabaja en las solicitudes de reembolso correspondientes a cada mercado y en la activación de centros clínicos en Europa. El primer implante comercial está previsto próximamente en Alemania.

El lanzamiento supone un hito para Science Corp., que se define como una compañía especializada en interfaces cerebro-computadora (BCI).

“Nos enorgullece ser la primera empresa de interfaces cerebro-computadora con un dispositivo con marcado CE para la recuperación de la visión de formas detalladas”, ha señalado la compañía.

Science Corp. sostiene que durante décadas la pérdida de visión central asociada a esta enfermedad implicaba perder progresivamente capacidades como leer o reconocer rostros, con el consiguiente impacto sobre la autonomía de los pacientes.

Un implante debajo de la retina

La tecnología de Prima se basa en un implante fotovoltaico subretiniano que funciona conjuntamente con unas gafas especializadas.

Las gafas proyectan luz infrarroja cercana hacia el implante, que la transforma en señales de estimulación eléctrica. El sistema dispone además de una función de zoom que permite ampliar las letras para facilitar su reconocimiento.

La compañía destaca también el reducido grosor del implante y su funcionamiento inalámbrico.

La atrofia geográfica asociada a la DMAE afecta, según los datos aportados por Science Corp., a más de cinco millones de personas en todo el mundo. La enfermedad provoca una destrucción progresiva de los fotorreceptores situados en el centro de la retina, esenciales para actividades como la lectura y el reconocimiento de rostros.

Más de cinco líneas de mejora

El desarrollo de Prima se apoya en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico publicado en The New England Journal of Medicine, en el que participaron 38 pacientes tratados en 17 centros clínicos de cinco países.

Los pacientes consiguieron una mejora media de 25,5 letras en la escala ETDRS, equivalente a más de cinco líneas.

Además, el 84% de los participantes manifestó ser capaz de leer letras, números y palabras gracias al sistema, mientras que el 80% consiguió mejoras significativas de la agudeza visual protésica de al menos 0,2 logMAR, equivalente a diez letras en la escala ETDRS, después de doce meses.

Otro de los resultados destacados por la compañía es que el implante pudo colocarse debajo de la mácula atrófica sin provocar una disminución de la visión natural media que conservaban los pacientes.

Science Corp. mira ahora a Estados Unidos

Tras obtener el marcado CE y comenzar su despliegue comercial europeo, Science Corp. trabaja también para llevar Prima al mercado estadounidense.

La compañía está colaborando con la FDA en el proceso regulatorio y el dispositivo ya ha obtenido tanto la designación de Dispositivo Innovador como la de Dispositivo para Uso Humanitario.

El reto inmediato estará ahora en trasladar el avance tecnológico a la práctica clínica. Science Corp. ha comenzado los procesos para conseguir el reembolso y activar los centros que utilizarán Prima en los diferentes países europeos, con Alemania como primer mercado previsto.