Safilens entra en Estados Unidos con las lentes de contacto Fusion 1 Day tras recibir la aprobación de la FDA

Las lentes de contacto de Safilens se distribuirán en Estados Unidos bajo el paraguas de la marca Deseyne.

“Queremos agradecer a las autoridades estadounidenses, especialmente a la FDA, por evaluar minuciosamente nuestros productos y decidir aprobarlos, convencidos de su valor técnico y científico. Sin embargo, sabemos que este es solo el primer paso en una larga aventura en Estados Unidos, el mercado líder mundial de lentes de contacto, que requerirá mayor dedicación y máxima concentración», dijo Vincenzo Bruno, director único de Safilens.

El proceso de clasificación y aprobación, que duró más de seis años, fue especialmente complejo y estuvo a cargo de la filial estadounidense Bruno Vision Care LLC, explicó Safilens en un comunicado. Este proceso también se vio afectado por retrasos derivados de la pandemia. Entre los mayores desafíos estuvo el registro ante las autoridades estadounidenses de un nuevo material de hidrogel, Vifilcon C (conocido en Europa como Filcon IV), desarrollado por Safilens. “Además, el uso de polisacáridos naturales como el TSP y el ácido hialurónico, presentes en Lachryceuticals, que las lentes liberan en el ojo durante su uso, requirió un análisis clínico más exhaustivo por parte de la FDA”.

Safilens se suma a la lucha contra la miopía con unas lentes de contacto con funciones biológicas

«Este logro es crucial, especialmente para una empresa como Safilens que, aunque destaca por su innovación en el mercado de lentes de contacto, es considerada un actor menor frente a las grandes multinacionales del sector. El mercado estadounidense abre nuevas y emocionantes perspectivas, y debemos aprovechar al máximo esta oportunidad», declaró Daniele Bazzocchi, director general de Safilens.

«Estamos redefiniendo esta categoría con una nueva generación de lentes de contacto. Estoy profundamente agradecido a los expertos mundiales en optometría y normativas regulatorias que ayudaron a nuestra empresa a superar el proceso regulatorio en Estados Unidos. Esta es una oportunidad única en la vida para mejorar la calidad de vida de las personas, y seguimos comprometidos a llevar esta tecnología al mercado estadounidense y más allá», expresó Eddie Catalfamo, director ejecutivo de Bruno Vision Care LLC.

En los próximos meses, la familia de productos Deseyne Daily Disposable para el mercado estadounidense se ampliará con la incorporación de todas las geometrías EDOF, diseñadas para tratar la presbicia y la astenopía.