Novartis ha informado de que la Agencia Europea del Medicamento (AEM) aprobó una actualización del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Beovu (brolucizumab), un medicamente desarrollado para combatir la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.
La Agencia Europea de Medicamento aprueba las actualizaciones de seguridad de Beovu
Sede de Novartis
Por
Redacción
- 17/09/2020
La actualización que ha recibido luz verde por parte de la AEM incluye información adicional sobre la vasculitis retiniana y la oclusión vascular retiniana.
«Esta actualización de la etiqueta es uno de los muchos esfuerzos que Novartis está realizando para ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas», ha dicho Marcia Kayath, directora mundial de asuntos médicos y directora médica de Novartis Pharmaceuticals, a través de una nota de prensa.
La actualización de la etiqueta de la UE incluye la adición de vasculitis retiniana y oclusión vascular retiniana
“Novartis se compromete a comprender plenamente y comunicar de forma transparente el perfil de seguridad de Beovu. Con este propósito, hemos establecido una coalición, que es un equipo interno totalmente dedicado que colabora con los mejores expertos mundiales para examinar la causa raíz, los factores de riesgo, la mitigación y las recomendaciones de tratamiento potencial”.
La actualización de la etiqueta de la UE incluye la adición de vasculitis retiniana y oclusión vascular retiniana, típicamente en presencia de inflamación intraocular en “Advertencias y precauciones especiales de uso” (sección 4.4) y “Efecto no deseado” (sección 4.8). La etiqueta indica que los pacientes que desarrollen estos eventos deben interrumpir el tratamiento y ser tratados de manera inmediata.
La actualización de la etiqueta de Beovu es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
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