Bausch+Lomb prepara para 2027 los ensayos clínicos de un tratamiento oral contra la DMAE seca

La compañía ha anunciado estos avances después de mantener una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en la que ambas partes abordaron el desarrollo clínico del fármaco.

Según Bausch+Lomb, la FDA manifestó su conformidad inicial, en principio, con el diseño del primer estudio propuesto, destinado a evaluar el comportamiento del medicamento en el organismo y su seguridad.

Si los resultados son satisfactorios y no aparecen hallazgos inesperados, la empresa prevé avanzar hacia un ensayo de fase 2 con pacientes que padecen DMAE seca y todavía no presentan daño retiniano avanzado.

La FDA no ha aprobado BL1243 para su comercialización. El medicamento continúa en fase de investigación y su eficacia para tratar la DMAE seca aún debe demostrarse mediante ensayos clínicos.

El interés del programa reside tanto en la vía de administración como en la posibilidad de estudiar su utilización en etapas más tempranas de la degeneración macular.

La DMAE seca es la forma más frecuente de esta enfermedad degenerativa de la retina. Su progresión puede afectar a la visión central y dificultar actividades cotidianas como leer, conducir o reconocer rostros.

En sus fases avanzadas puede evolucionar hacia atrofia geográfica, una alteración asociada a la pérdida irreversible de visión.

Yehia Hashad, director médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Bausch+Lomb, ha señalado que la compañía considera que existe una oportunidad para modificar el momento en el que se interviene sobre la enfermedad.

“La vía de administración oral, la experiencia clínica previa y su posible aplicación en etapas tempranas hacen de BL1243 un programa particularmente prometedor”, ha explicado Hashad.

Por su parte, Phil Rosenfeld, profesor de oftalmología del Bascom Palmer Eye Institute, ha destacado el interés que tendría disponer de una opción no invasiva para pacientes que todavía no han desarrollado una pérdida visual irreversible.

Experiencia clínica previa en 2.100 personas

BL1243 se basa en tonabersat, un compuesto que ya cuenta con experiencia de investigación clínica en aproximadamente 2.100 personas, según los datos facilitados por Bausch + Lomb.

Entre los estudios anteriores figura un ensayo realizado por la red de investigación retiniana DRCR con 63 participantes que padecían edema macular diabético.

En ese trabajo, publicado en Ophthalmology Science en marzo de 2026, se evaluó la administración oral de tonabersat a una dosis de 80 miligramos y se observó actividad farmacológica.

Sin embargo, los resultados obtenidos en pacientes con edema macular diabético no demuestran que el medicamento sea eficaz contra la DMAE seca, una indicación diferente para la que será necesario desarrollar estudios específicos.

Bausch+Lomb pretende utilizar la experiencia acumulada con el compuesto como punto de partida para su nuevo programa de investigación.