Apellis solicitará la autorización para vender en Europa un tratamiento para la atrofia geográfica

En concreto, durante 24 meses, el pegcetacoplan, tanto mensual como bimestral, demostró un aumento de los efectos y continuaron mostrando un perfil de seguridad favorable. Estos efectos se aceleraron entre los meses 18 y 24, lo que demuestra una reducción consistente del crecimiento de la lesión de AG en comparación con el tratamiento simulado, según una nota de prensa de Apellis.

Además, la reducción del crecimiento de la lesión de AG en pacientes con lesiones extrafoveales (28% mensual; 28% BM) fue comparable a la reducción en pacientes con lesiones foveales (34% mensual; 28% BM) en los estudios combinados entre los meses 18 y 24.

De acuerdo con las expectativas, no se observaron diferencias clínicamente significativas entre pegcetacoplan y el tratamiento simulado en los criterios de valoración secundarios clave que miden la función visual a los 24 meses (agudeza visual). Los estudios muestran que el crecimiento de la lesión de la AG se correlaciona con la pérdida de la función visual durante períodos de tiempo más prolongados. Se cree que los resultados de la función visual a los 24 meses se deben a las limitaciones de los criterios de valoración cuando se utilizan para la AG y al período de evaluación relativamente precoz. Los pacientes serán tratados con pegcetacoplan en el estudio de extensión GALE durante tres años más.

Pegcetacoplan tiene el potencial de convertirse en el primer tratamiento para la AG, una de las principales causas de ceguera. Estos resultados tras 24 meses se incluirán en la solicitud de autorización de comercialización que la empresa tiene previsto presentar a la Agencia Europea de Medicamentos a finales de este año. La solicitud de comercialización en EE. UU. se encuentra actualmente en Revisión Prioritaria con una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 26 de noviembre de 2022.

“El tratamiento con pegcetacoplan ofrece un aumento de la eficacia con el tiempo y una aceleración de su efecto entre los meses 18 y 24 del estudio clínico. Los resultados de este ensayo ofrecen nuevos datos positivos que nos hacen esperar y desear que el pegcetacoplan pueda convertirse en el primer tratamiento para la AG”, dijo el profesor José María Ruiz Moreno, jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda e investigador del estudio de los ensayos Derby y Oaks.