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Novartis da un nuevo paso en el desarrollo de un medicamento para el edema macular diabético

Novartis ha anunciado los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III que evalúan Beovu (brolucizumab) 6 mg frente aflibercept 2 mg en pacientes con edema macular diabético (DME).

El segundo año del ensayo pivotal Kite evaluó Beovu en intervalos de dosificación de hasta 16 semanas, y el estudio Kingfisher, de un año, evaluó Beovu dosificado cada cuatro semanas. “Ambos ensayos demostraron un perfil de seguridad general bien tolerado”, ha explicado la compañía.

Los resultados del segundo año (semana 100) de Kite demostraron que la mayoría de los pacientes que completaron con éxito un ciclo inicial de 12 semanas, se mantuvieron en un intervalo de dosificación de 12 o 16 semanas hasta el final del estudio.

En el primer año, Beovu mostró mayores reducciones en comparación con aflibercept en el grosor del subcampo central

Novartis había informado anteriormente que Kite cumplió con su criterio de valoración principal de no inferioridad al aflibercept en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) desde el inicio en el primer año (semana 52).

En el primer año, Beovu mostró mayores reducciones en comparación con aflibercept en el grosor del subcampo central (CSFT) y en el número de ojos con líquido intrarretiniano y / o líquido subretiniano (IRF / SRF), que fueron criterios de valoración secundarios clave relacionados con el líquido.

“Los resultados del segundo año fueron consistentes con los observados en el primero, incluido el mantenimiento de la MAVC y mayores reducciones en CSFT y en el número de ojos con IRF/SRF tratados con Beovu versus aflibercept. “Los hallazgos del segundo año de Kestrel, otro ensayo fundamental de fase III de Beovu en DME, se leerán en el cuarto trimestre de este año”.

Otro ensayo de fase III, Kingfisher, alcanzó su criterio de valoración principal de no inferioridad con respecto al aflibercept

Otro ensayo de fase III, Kingfisher, alcanzó su criterio de valoración principal de no inferioridad con respecto al aflibercept en el cambio en la MAVC desde el inicio en el primer año (semana 52), que fue cuando se administró cada cuatro semanas.

“Beovu también demostró superioridad frente al aflibercept en criterios de valoración secundarios clave relacionados con los líquidos en el primer año, incluidas las reducciones en CSFT y en el número de ojos con IRF/SRF”, ha remarcado Novartis.