Demant retira temporalmente del mercado los implantes Oticon Medical Neuro Zti por problemas de rendimiento

“El retiro del mercado está completamente relacionado con la identificación de problemas de rendimiento en un pequeño subconjunto de implantes y no se han reportado eventos de seguridad con los implantes”, ha explicado la compañía, que forma parte del grupo Demant.

La compañía ha precisado que “el sistema de calidad de Oticon Medical ha identificado recientemente un aumento en el número de explantaciones de implantes Neuro Zti y en el número de implantes bajo vigilancia que se deben explantar debido a una pérdida de hermeticidad, por la que los componentes electrónicos de los implantes con el tiempo quedan expuestos a la humedad, provocando la electrónica para apagar y dejar de funcionar”.

“No hay riesgos de seguridad para los usuarios, y es poco probable que la mayoría de ellos experimente algún problema”

Las investigaciones han demostrado que los posibles problemas de rendimiento se relacionan con una desviación de fabricación, que afecta hasta 3.976 implantes Neuro Zti. Al 13 de octubre, un total de 28 implantes habían sido explantados o estaban bajo vigilancia para ser explantados. “No hay preocupaciones de seguridad para los usuarios, y es poco probable que la mayoría de ellos experimente algún problema”.

Como consecuencia de la acción correctiva de campo voluntaria, el Grupo Demant no prevé más ventas de implantes cocleares en 2021, “y es probable que la interrupción temporal de las ventas se extienda hasta 2022”.

Hasta que se reanuden la comercialización de implantes, “los ingresos por Implantes Auditivos comprenderán las ventas de implantes externos., procesadores de sonido de implantes cocleares a usuarios existentes y de sistemas auditivos anclados al hueso, que se espera que no se vean afectados. En los últimos meses, estas ventas continuas han representado alrededor del 65% de los ingresos totales de los implantes auditivos.

Además de la pérdida de ingresos, la acción correctiva de campo voluntaria también dará lugar a ciertos costos únicos, que se espera que asciendan a 70-100 millones de coronas danesas en 2021. “Es probable que estos costos únicos incluyan ciertas devoluciones por crédito de implantes ya vendidos, amortización del inventario relacionado con los implantes afectados, ciertas provisiones, etc. No es probable que la mayoría de estos costos afecten el flujo de caja este año”.