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¿Cuáles son las implicaciones para la óptica de la nueva reglamentación europea sobre productos sanitarios?

Cecop. salud visual

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios entró en vigor hace exactamente un año, pero aún no se sabe bien qué implicaciones tiene para el sector óptico.

La Asociación Nacional de Empresarios de Óptica y Profesionales (Aneop) organizó una mesa redonda el último 7 de mayo para comentar el impacto de este reglamento en el sector óptico, en general, y en los establecimientos sanitarios de óptica, en particular.

Las conclusiones de la mesa redonda son las siguientes:

El reglamento va a implicar mayor confiabilidad en los productos sanitarios de óptica al potenciarse aspectos como la mayor trazabilidad de los productos mediante el sistema de identificación única de los mismos (UDI); la claridad en la identificación de los actores en la cadena de valor (Registro de los agentes económicos: fabricante, importador, distribuidor…) y, en especial, la clarificación e identificación de las competencias y responsabilidades de los directores técnicos de establecimientos sanitarios y de los responsables técnicos de fabricantes, importadores y distribuidores; además permitirá reforzar los sistemas de poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

el reglamento va a implicar mayor confiabilidad en los productos sanitarios de óptica

Consecuentemente, el reglamento aumentará la seguridad de los productos sanitarios, garantizando un elevado nivel de protección para la salud del paciente/usuario/consumidor, y apoyando las posibilidades de innovación y desarrollo de la industria.

En este contexto, se plantean nuevos retos como la necesidad de implementación de PNT “procedimientos normalizados de trabajo” para los directores técnicos de los establecimientos sanitarios, en la práctica habitual de su responsabilidad regulatoria.

También surge la necesidad de disponer de herramientas de consulta del cumplimiento de la normativa por parte de retailers y distribuidores, así como de comprobaciones de idoneidad documental, como son por ejemplo las declaraciones de conformidad de Productos Sanitarios. Estas herramientas son básicas para la correcta labor de los directores técnicos de establecimientos de óptica.

se hace necesaria la implementación de la “receta optométrica” en la praxis habitual de la profesión

Asimismo, se hace necesaria la implementación de la “receta optométrica” en la praxis habitual de la profesión (y la posterior normalización obligatoria de la misma), con expresión concreta de las características de producto sanitario adaptado de manera individualizada y con referencia a su fecha de caducidad, asunto que los colegios profesionales ya tienen desarrollado.

De manera adicional hay una necesidad de una regulación adecuada de la publicidad de los productos sanitarios recalcando la condición de estos y apelando a la consulta al profesional sanitario, en este caso el óptico, para su adquisición.

También hay la necesidad de analizar los actuales sistemas de envío de productos del sector, en especial lentillas, que se envían por medios habituales sin un tratamiento de producto sanitario, sino como paquetes con productos de uso cotidiano.

ELIMINAR DUDAS

Entre las conclusiones de la mesa redonda se señala que el nuevo reglamento es una magnífica oportunidad, a la luz de la nueva regulación, de eliminar dudas y “zonas grises” que han sido crónicas en el sector, y en especial, entre otras:

La naturaleza jurídica y condiciones de venta de las “gafas premontadas”, productos de tipo I, en establecimientos no sanitarios, como gasolineras, bazares, centros comerciales, etc.; la naturaleza jurídica y condiciones de venta de las monturas: corroboración de su tratamiento como “producto sanitario” y la imposibilidad legal de uso para fines sanitarios de monturas sin categorización adecuada; la incomprensible permisividad de venta de productos catalogables como de tipo II (soluciones para limpieza y desinfección de lentes de contacto) en establecimientos no sanitarios como grandes superficies y supermercados.

La incomprensible concepción como producto “commodity” (“todas son igual”) de las citadas soluciones de limpieza y desinfección de las lentes de contacto que justifican su venta indiscriminada en cualquier establecimiento. Dicha concepción también debe ser tratada para los mensajes emitidos incluso por retailers, por ejemplo, en lentes de contacto, del tipo “elige las que más te gusten”, obviando la necesidad de una adaptación individualizada para valorar las más adecuadas a cada usuario.

También se hace énfasis en la concreción del concepto “reposición” para limitar la venta por internet de un producto sanitario de prescripción y adaptación individualizada y sujeta a caducidad por modificación de condiciones del paciente.